존슨이 아미반타맙 성분 폐암

존슨앤드존슨이 아미반타맙 성분 폐암 치료제 '리브리반트'의 피하주사(SC) 제형에 대한 허가를 받는 데 실패했다.

당초 임상에서 긍정적인 결과를.

FDA, ‘보완요구서한’ 전달… 정맥주사에는 영향 없어 존슨앤드존슨은 지난 16일(현지시간) FDA가리브리반트피하주사 제형에 대한 생물학적 제제 허가.

유한양행은 지난 8월 FDA로부터 비소세포폐암 신약 '렉라자'와 글로벌 제약사 얀센의 '리브리반트' 병용요법 품목허가를 승인받았다.

존슨앤드존슨은 렉라자와 자사리브리반트병용요법의 미국 시장 매출 목표를 50억 달러(약 6조 6,000억 원)로 설정한 바 있다.

존슨앤드존슨 비소세포폐암 치료제 '리브리반트(아미반타맙)' 피하주사(SC) 제형 허가에 다소 제동이 걸렸다.

두산위브 화정로

미국 규제당국이리브리반트SC 허가와 관련해 존슨앤드존슨 측에 추가 자료보완을 요청했다.

EGFR 변이 비소세포폐암 치료 임상현장에서 렉라자+리브리반트SC 병용요법 도입 시점도 다소.

존슨&존슨社는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(Rybrevant: 아미반타맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 16일 공개했다.

허가신청이 반려된 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 동반한 비소세포 폐)암 환자들을 대상으로 ‘리브리반트’ 피하주사제와 재조합 휴먼.

치료제리브리반트의 피하주사(SC)제형 품목허가신청(BLA)에 대해 CRL을 전달해 왔다"고 밝혔다.

다만 제품 제형과 효능, 안전성 데이터와는 무관하며 FDA는 추가 임상 연구를 요구하지 않았다고 회사 측은 전했다.

앞서 유한양행은 지난 8월 자사 제품 '렉라자'와 존슨앤드존슨의리브리반트병용요법으로.

유한양행 협업사인 존슨앤드존슨(J&J)이 자사 표적이중항체 폐암 치료제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 피하주사(SC)제형에 대해 미국.

앞서 승인된 정맥주사(IV) 제형의리브리반트는 이번 CRL의 영향을 받지 않는다고 존슨앤드존슨은 전했다.

존슨앤드존슨의 종양학 치료 분야 책임자인 유스리.

얀센은 2020년부터 렉라자와리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다.

유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다.

글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다.

대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 지난해 생산액이 712억원으로.

레이저티닙은 최근 얀센 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용요법이 미국에서 1차 치료제로 승인된 데다 유럽에서도 같은 형태로 승인을 앞두고 있다.

이에 따라 오스코텍은 향후 수년간 제노스코와 함께 막대한 로열티 수령을 보장받을 수 있게 됐다.

구체적인 로열티 액수 추정은 증권사나.

렉라자는 존슨앤드존슨(J&J) '리브리반트(아미반타맙)'와 병용요법으로 지난 8월 미국 FDA 품목허가를 받았다.

렉라자는 2015년 7월 유한양행이 오스코텍의.

특히, 렉라자는 글로벌 임상 3상 MARIPOSA 연구에서 확인한 렉라자+리브리반트병용요법을 통해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R.

올해 8월에는 '존슨앤드존슨리브리반트'와 병용 요법으로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 획득하고, 국내 항암제 최초로 미국 시장에 진출하는 성과를 거뒀다.

업계관계자는 "대통령 표창을 받음으로써 기업은 새롭게 도약할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라며 "정치색과 연관 짓기보다는 업계 '최고상'으로.